PREGALIA
Pregabalina 75 mg
Cápsula
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene:
Pregabalina 75 mg
Excipientes c.s.
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antiepiléptico
INDICACIONES
Pregabalina está indicada para el tratamiento de:
• Manejo del dolor neuropático asociado con la neuropatía periférica diabética.
• Manejo de la neuralgia posherpética.
•Terapia complementaria para pacientes adultos con convulsiones de inicio parcial.
• Manejo de la fibromialgia.
• Manejo del dolor neuropático asociado con lesión de la médula espinal.
DOSIS: Vía de administración oral con o sin alimentos.
Al suspender la pregabalina, disminuya gradualmente durante un mínimo de 1 semana.
Dolor neuropático asociado con la neuropatía periférica diabética: el máximo de dosis recomendada de pregabalina es de 100 mg tres veces al día (300 mg/día) en
pacientes con aclaramiento de creatinina de al menos 60 mL/min.
Neuralgia posherpética: la dosis recomendada de pregabalina es de 75 a 150 mg dos veces al día o 50 a 100 mg tres veces al día (150 a 300 mg/día) en pacientes con
aclaramiento de creatinina de al menos 60 mL/min.
Terapia complementaria para pacientes adultos con convulsiones de inicio parcial: Se ha demostrado que 150 a 600 mg/día son eficaces como terapia complementaria en el
tratamiento de convulsiones de inicio parcial en adultos. Administrar la dosis diaria total en dos o tres tomas divididas. En general, se recomienda que los pacientes
comiencen con una dosis diaria total no superior a 150 mg/día (75 mg dos veces al día). Según la respuesta y la tolerabilidad individual del paciente, la dosis puede
aumentarse hasta una dosis máxima de 600 mg/día.
Manejo de la fibromialgia: La dosis recomendada de pregabalina para la fibromialgia es 300 a 450 mg/día. Comience la dosis con 75 mg dos veces al día (150 mg/día). La
dosis puede ir aumentado a 150 mg dos veces al día (300 mg/día) en una semana según la eficacia y tolerabilidad.
Dolor neuropático asociado con lesión de la médula espinal: El rango de dosis recomendado de pregabalina para el tratamiento del dolor neuropático asociado con lesión de
la médula espinal es de 150 a 600 mg/día. La dosis inicial recomendada es de 75 mg dos veces al día (150 mg/día). La dosis puede aumentarse a 150 mg dos veces al día
(300 mg/día) dentro de una semana según la eficacia y la tolerabilidad.
Pacientes con insuficiencia renal: Ajuste de la dosis de pregabalina según la función renal
Aclaramiento de creatinina dosis diaria total de pregabalina (mg/día)
Dosis ( Clcr ) (mL/min)
≥ 60 150 300 450 600 BID o TID
30–60 75 150 225 300 BID o TID
15–30 25–50 75 100–150 150 QD o BID
<15 25 25–50 50–75 75 QD
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
● Pacientes con patologías de diabetes, enfermedades oculares, insuficiencia renal, trastornos psiquiátricos suicidas, antecedentes de
encefalopatía, obstrucción intestinal, íleo paralítico, estreñimiento en otros que involucren la motilidad gastrointestinal.
● Reacciones de hipersensibilidad.
● Cuidado con pacientes de la tercera edad, por los efectos adversos de la pregabalina como mareos, somnolencia, pérdida del
conocimiento, confusión, deterioro mental, insuficiencia cardiaca congestiva.
● Precaución con la incidencia de efectos adversos en el tratamiento del dolor neuropático central debido a lesión de la médula espinal.
● Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias
● Síntomas de abstinencia. – después de la interrupción del tratamiento a corto y largo plazo, se han mencionado los siguientes eventos;
insomnio, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síndrome gripal, nerviosismo, depresión, dolor, convulsiones, hiperhidrosis y mareos.
El paciente debe ser informado sobre esto en el inicio del tratamiento.
Pueden ocurrir convulsiones, incluyendo estatus epiléptico y convulsiones de gran mal, durante el tratamiento o poco después de suspender
la pregabalina.
En cuanto a la interrupción del tratamiento a largo plazo con pregabalina, los datos sugieren que la incidencia y la gravedad de los síntomas
de abstinencia pueden estar relacionadas con la dosis.
● Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad. – No se observó evidencia de carcinogenicidad en dos estudios en ratas Wistar
después de una dieta administración de pregabalina durante dos años.
La pregabalina no fue mutagénica en bacterias ni en células de mamíferos in vitro, no fue clastogénica en sistemas de mamíferos in vitro e in
vivo y no indujo la síntesis no programada de ADN en hepatocitos de ratón o rata. Sólo se observaron efectos adversos sobre la fertilidad en
ratas macho y hembra con exposiciones suficientemente por encima de la exposición terapéutica. Por lo tanto, los efectos se consideraron de
poca o ninguna relevancia clínica.
CONTRAINDICACIONES
Contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la pregabalina o cualquiera de sus componentes. Se han producido
angioedema y reacciones de hipersensibilidad en pacientes que reciben tratamiento con pregabalina.
REACCIONES ADVERSAS
Durante los estudios clínicos se observaron los siguientes eventos adversos:
Efectos adversos comunes: aumento del apetito, visión borrosa, diplopía, vértigo, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, flatulencia,
distensión abdominal, sequedad de boca, disfunción eréctil, aumento de peso.
Efectos adversos frecuentes: estado de ánimo eufórico, confusión, irritabilidad, disminución de la libido, desorientación, insomnio, mareos,
somnolencia, dolor de cabeza, ataxia, coordinación anormal, temblor, disartria, amnesia, deterioro de la memoria, alteración de la atención,
parestesia, hipoestesia, sedación, trastorno del equilibrio, letargo, calambres musculares, artralgia, dolor de espalda, dolor en las
extremidades, espasmo cervical, marcha anormal, sensación de ebriedad, fatiga, edema periférico.
USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Embarazo.- No existen datos adecuados sobre el uso de pregabalina en mujeres embarazadas. Estudios en animales han mostrado toxicidad
reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial para los humanos. Pregabalina no debe usarse durante el embarazo a menos que sea
claramente necesario (si el beneficio para la madre supera claramente el riesgo potencial para el feto).
Lactancia.- No se sabe si la pregabalina se excreta en la leche materna de los seres humanos; sin embargo, está presente en la leche de
ratas. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con pregabalina.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Dado que la pregabalina se excreta predominantemente sin cambios en la orina, sufre una degradación insignificante (<2% de una dosis
recuperada en orina como metabolitos), no inhibe metabolismo del fármaco in vitro y no se une a las proteínas plasmáticas, es poco probable
que produzca o sea sujeto a interacciones farmacocinéticas.
La pregabalina puede potenciar los efectos del etanol y el lorazepam. En la experiencia poscomercialización, hay informes de insuficiencia
respiratoria y coma en pacientes que toman pregabalina y otros medicamentos depresores del SNC.
La pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteración de la función cognitiva y motora causada por oxicodona.
SOBREDOSIS
En caso de sobredosis o ingestión accidental acuda a un centro de salud para iniciar un tratamiento sintomático y de soporte.
Los procedimientos de hemodiálisis estándar dan como resultado una eliminación significativa de pregabalina (aproximadamente 50% en 4
horas).
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar a temperatura no superior a 30 °C. Proteger de la humedad.
PRESENTACIÓN COMERCIAL
PREGALIA se presenta en blíster ALU-ALU x 10 cápsulas. Caja x 10 cápsulas + prospecto.
