P- PRA
Pantoprazol Sódico 40 mg
Comprimidos con recubierta entérica de liberación retardada
COMPOSICIÓN
Cada comprimido con recubierta entérica contiene:
Pantoprazol Sódico USP equivalente a Pantoprazol 40 mg
Excipientes c.s.
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antiulceroso
INDICACIONES
P-PRA está indicado para el tratamiento a corto plazo de la úlcera duodenal, úlcera gástrica, formas moderadas o graves de esofagitis por reflujo y síndrome de Zollinger-Ellison. Si se ha demostrado que la úlcera duodenal está asociada con la infección por Helicobacter pylori, pantoprazol puede ser útil en combinación con los antibióticos apropiados.
DOSIS: Vía de administración oral.
El comprimido de pantoprazol 40 mg debe tragarse entero con abundante agua antes o durante el desayuno. No debe ser masticado ni triturado.
Úlcera duodenal: La dosis recomendada es de 40 mg una vez al día durante 2 a 4 semanas.
Úlcera gástrica: La dosis recomendada es de 40 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.
Esofagitis por reflujo: La dosis recomendada es de 40 mg una vez al día por la mañana durante 4 a 8 semanas.
En tratamiento asociado con antibióticos: 40 mg dos veces al día.
Dosis máxima diaria: 80 mg.
DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
La duración del tratamiento de la úlcera gástrica habitualmente es de entre 4 y 8 semanas.
La duración del tratamiento de la úlcera duodenal es normalmente de entre 2 y 4 semanas.
PRECAUCIONES
° En pacientes con insuficiencia hepática grave, las enzimas hepáticas deben controlarse regularmente durante el tratamiento con pantoprazol especialmente en el uso a largo plazo. En el caso de un aumento de las enzimas hepáticas, se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento.
° Pantoprazol no está indicado para dolencias gastrointestinales leves, como dispepsia nerviosa.
° Antes del tratamiento, debe excluirse la posibilidad de malignidad de la úlcera gástrica o una enfermedad maligna del esófago, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de las úlceras malignas y, por lo tanto, puede retrasar el diagnóstico.
° El diagnóstico de esofagitis por reflujo debe confirmarse mediante endoscopia.
° El tratamiento diario con cualquier medicamento que bloquee el ácido durante un período prolongado (por ejemplo, más de 3 años) puede conducir a una mala absorción de la Cianocobalamina causada por hipo o aclorhidria. Se han reportado casos raros de deficiencia de Cianocobalamina bajo terapia de bloqueo ácido en la literatura. Esto debe considerarse cuando se observan los síntomas clínicos respectivos.
CONTRAINDICACIONES
- No debe administrarse en pacientes con reducción de la función hepática.
- Hipersensibilidad crónica al Pantoprazol, o a alguno de los componentes.
- No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.
- Durante los periodos de embarazo y lactancia.
EFECTOS SECUNDARIOS
Efectos secundarios frecuentes: quejas gastrointestinales como dolor abdominal superior, diarrea, estreñimiento, flatulencia y dolor de cabeza. Efectos secundarios menos frecuentes: náuseas, vómitos, leucopenia, trombocitopenia, daño hepatocelular grave que conduce a ictericia con o sin insuficiencia hepática, reacciones anafilácticas, shock anafiláctico, aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas, gamma-GT), triglicéridos elevados y aumento de la temperatura corporal, artralgia, mialgia, mareos o alteraciones en la visión (visión borrosa), depresión mental, nefritis intersticial, reacciones alérgicas como prurito y erupción cutánea, urticaria, angioedema y reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell y fotosensibilidad. Raramente boca seca.
USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se ha establecido la seguridad en el embarazo y durante la lactancia.
INTERACCIONES
La ingesta concomitante de alimentos no influye en la biodisponibilidad.
Pantoprazol puede reducir o aumentar la absorción de medicamentos cuya absorción depende del pH, por ejemplo, ketoconazol, atazanavir y ritonavir.
El ingrediente activo de P-PRA se metaboliza en el hígado a través del sistema de enzimas citocromo P450. No se puede excluir una interacción de Pantoprazol con otros medicamentos o compuestos que se metabolizan con el mismo sistema enzimático. Sin embargo, no se observaron interacciones clínicamente significativas en pruebas específicas con varios de estos medicamentos o compuestos, a saber, Antipirina, Cafeína, Carbamazepina, Diazepam, Diclofenaco, Digoxina, Etanol, Glibenclamida, Metoprolol, Naproxeno, Nifedipina, Fenitoína, Piroxicam, Teofilina, Warfarina y anticonceptivos orales.
Sin embargo, la respuesta a los anticoagulantes, como la Warfarina, puede verse afectada por cualquier medicamento concomitante. Por lo tanto, sería una buena práctica controlar al paciente con determinaciones adicionales de PT (tiempo de protrombina) / INR (relación normalizada internacional) cuando se inicia, interrumpe o toma irregularmente Pantoprazol.
ADVERTENCIAS
Este medicamento contiene aceite de castor, puede producir molestias de estómago y diarrea.
SOBREDOSIS
No se conocen síntomas de sobredosis en el hombre. No se puede hacer una recomendación terapéutica específica en casos de sobredosis. El tratamiento es sintomático y de apoyo.
ALMACENAMIENTO
Almacenar a no más de 30 °C y protegido de la humedad.
Mantener fuera del alcance de los niños.
PRESENTACIÓN
P-PRA se presenta en blíster x 10 comprimidos con recubierta entérica. Caja x 30 comprimidos + prospecto.
