MIXOL Fluconazol 200 mg
Cápsula
COMPOSICIÓN
Cada cápsula de gelatina dura contiene:
Fluconazol USP 200 mg
Excipientes c.s.
Colores aprobados utilizados en cubiertas de cápsulas vacías.
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antimicótico
INDICACIONES
La terapia puede iniciarse antes de que se conozcan los resultados de los cultivos y otros estudios de laboratorio; sin embargo, una vez que estos resultados estén disponibles, la terapia antiinfecciosa debe ajustarse en consecuencia.
- Criptococosis, incluida meningitis criptocócica e infecciones de otros sitios (p. ej., pulmonares, cutáneas). Se pueden tratar huéspedes normales y pacientes con SIDA, trasplantes de órganos u otras causas de inmunosupresión. El fluconazol se puede utilizar como terapia de mantenimiento para prevenir la recaída de la enfermedad criptocócica en pacientes con SIDA.
- Candidiasis sistémica, incluida la candidemia, la candidiasis diseminada y otras formas de infecciones invasivas por Candida. Estas incluyen infecciones del peritoneo, endocardio, ojos y tracto pulmonar y urinario. Se pueden tratar pacientes con tumores malignos, en unidades de cuidados intensivos que reciben terapia citotóxica o inmunosupresora, o con otros factores que predisponen a la infección por Candida.
- Candidiasis mucosa: Estos incluyen infecciones orofaríngeas, esofágicas, broncopulmonares no invasivas, candiduria, candidiasis mucocutánea y atrófica oral crónica (dolor en la boca por dentadura postiza). Se pueden tratar huéspedes normales y pacientes con función inmune comprometida. Prevención de la recaída de la candidiasis orofaríngea en pacientes con SIDA.
- Candidiasis genital, Candidiasis vaginal aguda o recurrente y profilaxis para reducir la incidencia de candidiasis vaginal recurrente (tres o más episodios al año).
- Prevención de infecciones fúngicas en pacientes con neoplasias malignas predispuestas a tales infecciones como resultado de quimioterapia o radioterapia citotóxica.
- Dermatomicosis, incluidas tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguium (onicomicosis) e infecciones dérmicas por Candida.
- Micosis endémicas profundas en pacientes inmunocompetentes, coccidioidomicosis, paracoccidioidomicosis, esporotricosis e histoplasmosis.
DOSIS: Vía de administración oral.
La dosis diaria de fluconazol debe basarse en la naturaleza y gravedad de la infección por hongos. La mayoría de los casos de candidiasis vaginal responden a la terapia de dosis única. La terapia para aquellos tipos de infecciones que requieren tratamiento de dosis múltiples debe continuar hasta que los parámetros clínicos o las pruebas de laboratorio indiquen que la infección fúngica activa ha disminuido.
Un período de tratamiento inadecuado puede provocar una recurrencia de la infección activa. Los pacientes con SIDA y meningitis criptocócica o candidiasis orofaríngea recurrente generalmente requieren terapia de mantenimiento para prevenir recaídas.
PRECAUCIONES
Fluconazol debe administrarse con precaución a pacientes con disfunción hepática. La hepatotoxicidad por fluconazol generalmente ha sido reversible al suspender el tratamiento. Los pacientes que desarrollen pruebas anormales de la función hepática durante el tratamiento con fluconazol deben ser monitoreados para detectar desarrollo de lesión hepática más grave.
Los pacientes con SIDA son más propensos a desarrollar reacciones cutáneas graves a muchos fármacos. Si se desarrolla una erupción, que se considera atribuible al fluconazol, en un paciente tratado por una infección fúngica superficial, se debe suspender el tratamiento.
Se ha informado insuficiencia suprarrenal en pacientes que reciben otros azoles (p. ej., ketoconazol). Se informaron casos reversibles de insuficiencia suprarrenal en pacientes que recibieron fluconazol.
CONTRAINDICACIONES
Fluconazol no debe usarse en pacientes con sensibilidad conocida al fármaco, o a cualquiera de los ingredientes inertes o a compuestos azólicos relacionados.
La coadministración de terfenadina está contraindicada en pacientes que reciben fluconazol en dosis múltiples de 400 mg/día o más, según los resultados de un estudiode interacción de dosis múltiples.
La coadministración de otros fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT y se metabolizan mediante la enzima CYP3A4,como la cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida y quinidina, está contraindicada en pacientes que reciben fluconazol.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas más frecuentes y comunes son: dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartamo aminotransferasa, aumento de fosfatasa alcalina en sangre, erupción cutanea. Reacciones poco común o frecuente: insomnio, somnolencia, convulsiones, mareos, parestesia, alteración del gusto, vértigo, dispepsia, flatulencia, sequedad de boca, aumento de colestasis, ictericia, prurito, urticaria, aumento de la sudoración, erupción farmacológica, mialgia, fatiga, malestar general, astenia, fiebre.
USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Embarazo: Se debe evitar el uso durante el embarazo, excepto en pacientes con infecciones fúngicas graves o potencialmente mortales en quienes se puede usar fluconazol si el beneficio previsto supera el posible riesgo para el feto. Se deben considerar medidas anticonceptivas eficaces en mujeres en edad fértil y deben continuar durante todo el período de tratamiento y durante aproximadamente una semana después de la dosis final.
Lactancia: No se recomienda la lactancia después del uso repetido o después de dosis altas de fluconazol.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Está contraindicado el uso concomitante de los siguientes medicamentos: cisaprida, terfenadina, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina.
Se debe tener precaución con los siguientes medicamentos debido a la evidencia de interacciones por el uso concomitante con fluconazol: losartan, amiodarona, hidroclorotiazida, rifampicina, alfentanilo, amitriptilina, nortriptilina, azitromicina, anticoagulantes (warfarina), carbamazepina, bloqueadores de los canales de calcio, celecoxib, ciclosporina, ciclofosfamida, halofantrina, metadona; incluyen medicamentos antiinflamatorios no esteroides, anticonceptivos orales, fenitoína, prednisona, rifabutina, saquinavir, sirolimus, sulfonilureas, tacrolimus, teofilina, tofacitinib, alcaloides de la vinca, vitamina A, voriconazol, zidovudina. Los médicos deben tener en cuenta que los estudios de interacción entre medicamentos con otros medicamentos no se han realizado, pero pueden ocurrir tales interacciones.
ADVERTENCIAS
Las cápsulas de fluconazol de 200 mg contienen lactosa y no deben administrarse a pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de laponia o malabsorción de glucosa o galactosa.
SOBREDOSIS
Ha habido informes de sobredosis de fluconazol acompañada de alucinaciones y comportamiento paranoico. En caso de sobredosis, el tratamiento sintomático (con medidas de soporte y lavado gástrico si es necesario) puede ser adecuado. El fluconazol se excreta en gran medida por la orina; la diuresis de volumen forzado probablemente aumentaría la tasa de eliminación. Una sesión de hemodiálisis de 3 horas disminuye los niveles plasmáticos en aproximadamente un 50%.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar a temperatura no superior a 30 °C. Proteger de la humedad.
PRESENTACIÓN COMERCIAL
MIXOL se presenta en blíster ALU-ALU x 10 cápsulas. Caja x 10 Cápsulas + prospecto.
