E-PRA

Esomeprazol 40 mg

Comprimido con recubierta entérica

COMPOSICIÓN

Cada comprimido con recubrimiento entérico contiene:

Esomeprazol Magnesio USP (como Trihidrato)

equivalente a Esomeprazol 40 mg

Excipientes c.s

ACCIÓN TERAPÉUTICA

Antiulceroso

INDICACIONES

Los comprimidos gastro-resistentes de Esomeprazol 40 mg están indicados en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad para:

– Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo

– Tratamiento a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir recaídas

– Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

– En combinación con regímenes terapéuticos antibacterianos apropiados para la erradicación de Helicobacter pylori y curación de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori.

– Prevención de la recaída de las úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas a Helicobacter pylori.

– Curación de úlceras gástricas asociadas con la terapia con AINE.

– Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas con la terapia con AINE, en pacientes en riesgo.

– Tratamiento del síndrome de Zollinger Ellison.

DOSIS: Vía de administración oral.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

Adultos y adolecentes a partir de los 12 años de edad: 20 mg a 40 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para erradicar Helicobacter pylori: 20 mg dos veces al día por 7 días.

Dosis máxima diaria: 80 mg

DURACIÓN DEL TRATAMIENTO

Su médico ajustará la dosis de acuerdo a sus necesidades y también decidirá según la evolución de la patología, durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento.

PRECAUCIONES

– Debe descartarse la presencia de una enfermedad maligna ya que el tratamiento con Esomeprazol retrasaría su diagnóstico.

– Los pacientes que reciben tratamiento a largo plazo deben ser objeto de supervisión periódica.

– No deben tomar este medicamento los pacientes con intolerancia a la fructosa, mala absorción de glucosa y galactosa o insuficiencia de sucralosa e isomaltasa.

– Durante el embarazo.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo, a los benzimidazoles sustituidos o a cualquier otro componente de la fórmula, en casos de hepatopatías crónicas y en periodo de lactancia.

REACCIONES ADVERSAS

El dolor de cabeza, el dolor abdominal, la diarrea, náuseas y vómitos se encuentran entre las reacciones adversas que se han informado con mayor frecuencia en ensayos clínicos.

Con menor frecuencia: dermatitis, prurito, urticaria, mareo, sequedad de boca, parestesias, somnolencia, insomnio, vértigo, agresividad, depresión, alucinaciones, ginecomastia, estomatitis, candidiasis gastrointestinal, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, elevación de las enzimas hepáticas, artralgia, debilidad muscular, eritema multiforme.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Esomeprazol durante estos periodos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Puede afectar los niveles plasmáticos de los medicamentos antirretrovirales, no se recomienda el uso de Atazanavir y Nelfinavir; si se usa Saquinavir con Esomeprazol controle la toxicidad y considere la reducción de la dosis de Saquinavir.
Puede interferir con medicamentos para los cuales el pH gástrico afecta la biodisponibilidad (por ejemplo, Ketoconazol, sales de hierro y Digoxina). Los pacientes tratados con Esomeprazol y Digoxina pueden necesitar monitorización para detectar toxicidad por Digoxina.
Puede aumentar la exposición sistémica de Cilostazol y un metabolito activo. Considere la reducción de la dosis.
Puede aumentar los niveles séricos de tacrolimus y metotrexato.
Esomeprazol interacciona con Diazepam.

INFORMACIÓN SOBRE EXCIPIENTES

Este producto por contener Aceite de Castor como excipiente puede producir náuseas, vómitos, cólico y en altas dosis acción purgante severa. No administrar en caso de obstrucción intestinal.

SOBREDOSIS

Existe una experiencia muy limitada hasta la fecha con sobredosis deliberada. Los síntomas descritos en relación con 280 mg fueron síntomas gastrointestinales y debilidad. Dosis únicas de 80 mg de Esomeprazol no tuvieron complicaciones. No se conoce ningún antídoto específico. El Esomeprazol se une ampliamente a las proteínas plasmáticas y, por lo tanto, no se puede dializar fácilmente. Como en cualquier caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y se deben utilizar medidas de apoyo generales.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Almacenar a no más de 30 °C y protegido de la humedad.

Mantener fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIÓN

E-PRA se presenta en blíster x 10 comprimidos con recubierta entérica. Caja x 30 comprimidos + prospecto.