CLEAR FACE
Isotretinoína 20 mg
Cápsula blanda de gelatina
COMPOSICIÓN
Cada cápsula blanda de gelatina contiene:
Isotretinoína 20 mg
Excipientes c.s.
INDICACIONES
CLEAR FACE está indicado para el tratamiento de formas graves de Acné (acné nodular o conglobata, acné con riesgo de cicatrización permanente) que sean resistentes a los ciclos adecuados de tratamiento convencional.
Isotretinoína sólo puede prescribirse por o bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de los retinoides por vía general para tratar el acné grave. Las cápsulas se ingerirán con los alimentos enteras sin masticar ni chupar, una o dos veces al día
DOSIS: Vía de administración oral.
Adultos (incluidos adolescentes y personas de edad avanzada): Se aconseja iniciar el tratamiento con una dosis de isotretinoína de 0,5 mg/kg al día. La respuesta terapéutica a isotretinoína y algunos de sus efectos adversos dependen de la dosis y varían entre los pacientes. Se recomienda ajustar individualmente la dosis. El intervalo posológico varía entre 0,5 y 1,0 mg/kg y día en la mayoría de los casos.
PRECAUCIONES
Pacientes que presentan trastornos: psiquiátricos, gastrointestinales, oculares, musculo esqueléticos, tejido conjuntivo, trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Pacientes con hipertensión intracraneal benigna, alteraciones de la función renal y hepática, metabolismo lipídico, alérgicos al medicamento o alguno de sus excipientes.
ADVERTENCIAS
Este medicamento contiene los siguientes excipientes: Butil hidroxitolueno y Butil hidroxianisol, pueden irritar la piel, ojos y mucosas. Glicerol, a dosis elevadas puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
CONTRAINDICACIONES
Isotretinoína está contraindicada en las mujeres embarazadas y en las madres lactantes.
La isotretinoína está contraindicada en pacientes con enfermedades de:
- Insuficiencia hepática
- Hiperlipidemia
- Hipervitaminosis A
- Hipersensibilidad a isotretinoína.
REACCIONES ADVERSAS
Los síntomas siguientes constituyen las reacciones adversas más comunes a isotretinoína:
anemia, aumento de la velocidad de sedimentación, trombocitopenia, trombocitosis, cefalea, blefaritis, conjuntivitis, sequedad ocular, irritación ocular, epistaxis, sequedad nasal, nasofaringitis, aumento de las transaminasas, queilitis, dermatitis, sequedad de piel, descamación localizada, prurito, exantema eritematoso, fragilidad de la piel (riesgo de lesión por rascado, artralgias, mialgias, lumbalgia sobre todo entre los adolescentes, aumento de los triglicéridos en sangre, disminución de lipoproteínas de alta densidad, aumento del colesterol en sangre, aumento de la glucemia, hematuria, proteinuria.
Algunos de los efectos secundarios asociados con el uso de isotretinoína dependen de la dosis. En general, los efectos secundarios revierten después de modificar la dosis o interrumpir el tratamiento, pero algunos persisten una vez finalizado éste.
USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Embarazo: Por su efecto teratogénico, la isotretinoína está contraindicada en mujeres embarazadas y en edad fértil salvo que se cumpla con todas las condiciones de Programa de Prevención del Embarazo.
Si a pesar de estas recomendaciones se produce un embarazo durante el tratamiento con Isotretinoína o durante el mes posterior, el riesgo de malformaciones fetales muy graves y graves aumenta considerablemente.
Lactancia: Isotretinoína es muy lipófila por lo que pasa a la leche materna. Dados los posibles efectos adversos para la madre y el lactante, está contraindicado el uso de isotretinoína en las madres lactantes. Se debe suspender la lactancia durante el tratamiento con isotretinoína.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
No debe administrarse vitamina A conjuntamente con isotretinoína debido al riesgo de hipervitaminosis A.
Se han descrito casos de hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebral) tras la administración concomitante de isotretinoína y tetraciclinas. Así pues, debe evitarse la administración simultánea de tetraciclinas.
Se debe evitar la administración concomitante de isotretinoína con queratolíticos tópicos o agentes exfoliantes anti-acné ya que puede incrementar la irritación local.
SOBREDOSIS
Isotretinoína es un derivado de la vitamina A. Aunque la toxicidad aguda de isotretinoína es reducida, pueden aparecer signos de hipervitaminosis A en caso de sobredosificación accidental. Las manifestaciones de la intoxicación aguda por vitamina A comprenden cefalea intensa, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y prurito. Los signos y los síntomas de sobredosificación accidental o voluntaria con isotretinoína probablemente se asemejen. En principio, los síntomas deberían ser reversibles y remitir sin necesidad de tratamiento.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar por debajo de 30 °C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz directa, el calor y la humedad.
Mantener fuera del alcance de los niños.
PRESENTACIÓN
CLEAR FACE se presenta en blíster x 10 cápsulas. Caja x 30 cápsulas + prospecto.
